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Marcado CE Producto Sanitario

Los productos sanitarios se pueden clasificar según la Directiva 93/42/CEE del siguiente modo:

MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS CLASE I

Productos sanitarios de bajo riesgo: productos no invasivos, no entran en contacto con el paciente o entran en contacto sólo con la piel intacta. Productos que penetran por un orificio corporal como la boca o la nariz, de uso temporal.

Ejemplos: bolsa de orina, venda, media elástica, enema, andador, etc.

Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE

MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS CLASE I, ESTÉRILES

Productos sanitarios de bajo riesgo.

Ejemplos:guantes de examen, jeringuillas o instrumentos quirúrgicos reutilizables.

Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE + Garantía de calidad de la producción

MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS CLASE I CON FUNCIÓN DE MEDICIÓN

Productos sanitarios de bajo riesgo.

Ejemplos: termómetros no electrónicos.

Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE + Garantía de calidad de la producción + garantía de calidad del producto + verificación CE

MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS CLASE IIA

Productos sanitarios de riesgo moderado. Productos invasivos de corto plazo, sin efecto significativo sobre el organismo y fluidos, que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos a través de la piel, pero no están destinados a permanecer en él.

Productos que suministran energía o sustancias, o que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. Se incluyen los desinfectantes de productos no invasivos.

Ejemplos: Bisturís de un solo uso, sondas urológicas, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, lentes de contacto, audífonos o estimuladores musculares.

Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE + Garantía de calidad de la producción + garantía de calidad del producto + verificación CE+ Sistema completo de garantía de calidad (calidad total)

MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS CLASE IIB

Productos sanitarios de riesgo severo.  Productos invasivos a largo plazo con efecto significativo sobre organismo y fluidos, productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. También están incluidos anticonceptivos o productos sanitarios para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, y productos para el cuidado de lentes de contacto.

Ejemplos: Lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, máquinas de anestesia o preservativos.

Procedimiento de evaluación de la conformidad: Examen CE de tipo + Garantía de calidad de la producción + garantía de calidad del producto + verificación CE+ Sistema completo de garantía de calidad (calidad total)

MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS CLASE III

Productos sanitarios de alto riesgo. Productos invasivos que pueden comprometer la vida. Productos sanitarios destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central con fines de terapia o diagnóstico, productos que contienen sustancias medicinales, productos que se absorben totalmente y productos que contienen derivados animales.

Ejemplos: Stents, apósito medicado, sutura absorbible, válvulas cardíacas, prótesis de cadera, apósitos de colágeno, etc.

Procedimiento de evaluación de la conformidad: Examen de tipo + Garantía de calidad de la producción + Garantía de calidad del producto + verificación CE+ Sistema completo de garantía de calidad (calidad total) + Examen de diseño

MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA O PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Procedimiento de evaluación de la conformidad: Declaración de conformidad para productos con finalidad especial.

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