Garantía de que los productos sanitarios que fabrica, distribuye o utiliza, son seguros, se adecuan perfectamente al uso previsto y cumplen con los requisitos legales.
La norma UNE-EN ISO 13485:2016 está basada en la Norma UNE-EN ISO 9001:2015 y recoge los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para que pueda ser utilizado por una organización, en el diseño y desarrollo, producción, instalación o prestación de servicios de productos sanitarios. Utilizar productos sanitarios que cumplan con esta norma, contribuye a aumentar la calidad de la asistencia sanitaria prestada. Incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector, en aspectos como: diseño, control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, procesos de esterilización, o gestión del riesgo.
