Los productos sanitarios se pueden clasificar según la Directiva 93/42/CEE del siguiente modo:
MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS CLASE I
Productos sanitarios de bajo riesgo: productos no invasivos, no entran en contacto con el paciente o entran en contacto sólo con la piel intacta. Productos que penetran por un orificio corporal como la boca o la nariz, de uso temporal.
Ejemplos: bolsa de orina, venda, media elástica, enema, andador, etc.
Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE
MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS CLASE I, ESTÉRILES
Productos sanitarios de bajo riesgo.
Ejemplos:guantes de examen, jeringuillas o instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE + Garantía de calidad de la producción
MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS CLASE I CON FUNCIÓN DE MEDICIÓN
Productos sanitarios de bajo riesgo.
Ejemplos: termómetros no electrónicos.
Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE + Garantía de calidad de la producción + garantía de calidad del producto + verificación CE
MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS CLASE IIA
Productos sanitarios de riesgo moderado. Productos invasivos de corto plazo, sin efecto significativo sobre el organismo y fluidos, que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos a través de la piel, pero no están destinados a permanecer en él.
Productos que suministran energía o sustancias, o que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. Se incluyen los desinfectantes de productos no invasivos.
Ejemplos: Bisturís de un solo uso, sondas urológicas, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, lentes de contacto, audífonos o estimuladores musculares.
Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE + Garantía de calidad de la producción + garantía de calidad del producto + verificación CE+ Sistema completo de garantía de calidad (calidad total)
MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS CLASE IIB
Productos sanitarios de riesgo severo. Productos invasivos a largo plazo con efecto significativo sobre organismo y fluidos, productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. También están incluidos anticonceptivos o productos sanitarios para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, y productos para el cuidado de lentes de contacto.
Ejemplos: Lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, máquinas de anestesia o preservativos.
Procedimiento de evaluación de la conformidad: Examen CE de tipo + Garantía de calidad de la producción + garantía de calidad del producto + verificación CE+ Sistema completo de garantía de calidad (calidad total)
MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS CLASE III
Productos sanitarios de alto riesgo. Productos invasivos que pueden comprometer la vida. Productos sanitarios destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central con fines de terapia o diagnóstico, productos que contienen sustancias medicinales, productos que se absorben totalmente y productos que contienen derivados animales.
Ejemplos: Stents, apósito medicado, sutura absorbible, válvulas cardíacas, prótesis de cadera, apósitos de colágeno, etc.
Procedimiento de evaluación de la conformidad: Examen de tipo + Garantía de calidad de la producción + Garantía de calidad del producto + verificación CE+ Sistema completo de garantía de calidad (calidad total) + Examen de diseño
MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA O PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Procedimiento de evaluación de la conformidad: Declaración de conformidad para productos con finalidad especial.
