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Sistema de Gestión de la Calidad para productos sanitarios UNE-EN ISO 13485:2016

Garantía de que los productos sanitarios que fabrica, distribuye o utiliza, son seguros, se adecuan perfectamente al uso previsto y cumplen con los requisitos legales.

La norma UNE-EN ISO 13485:2013 está basada en la Norma UNE-EN ISO 9001 y recoge los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para que pueda ser utilizado por una organización, en el diseño y desarrollo, producción, instalación o prestación de servicios de productos sanitarios. Utilizar productos sanitarios que cumplan con esta norma, contribuye a aumentar la calidad de la asistencia sanitaria prestada. Incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector, en aspectos como: diseño, control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, procesos de esterilización, o gestión del riesgo.

Es una Norma armonizada para todas las directivas de producto sanitario. Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que es absolutamente complementaria con la Norma UNE EN ISO 9001.

Existen las siguientes normas complementarias:

  • La norma UNE-CEN-ISO/TR 14969:2006 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad.
  • Guía para la aplicación de la Norma ISO 13485:2003 que proporciona recomendaciones para su implementación y uso; y la norma UNE-EN ISO 14971:2012. Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios donde se dan recomendaciones, para dar cumplimiento a los requisitos de gestión del riesgo.

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