Garantía de que los productos sanitarios que fabrica, distribuye o utiliza, son seguros, se adecuan perfectamente al uso previsto y cumplen con los requisitos legales.
La norma UNE-EN ISO 13485:2013 está basada en la Norma UNE-EN ISO 9001 y recoge los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para que pueda ser utilizado por una organización, en el diseño y desarrollo, producción, instalación o prestación de servicios de productos sanitarios. Utilizar productos sanitarios que cumplan con esta norma, contribuye a aumentar la calidad de la asistencia sanitaria prestada. Incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector, en aspectos como: diseño, control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, procesos de esterilización, o gestión del riesgo.
Es una Norma armonizada para todas las directivas de producto sanitario. Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que es absolutamente complementaria con la Norma UNE EN ISO 9001.
Existen las siguientes normas complementarias:
Nuestro equipo consultor ha desarrollado recientemente en SICOR SEGURIDAD (Grupo Corte Inglés) un sistema ISO 45001.
Nuestro equipo consultor está participando en la aplicación de los requisitos ISO 14001 para las actividades de fabricacion de equipos en industria de defensa en Everis ADS.