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Sistema de Gestión de la Calidad para productos sanitarios UNE-EN ISO 13485:2016

Garantía de que los productos sanitarios que fabrica, distribuye o utiliza, son seguros, se adecuan perfectamente al uso previsto y cumplen con los requisitos legales.

La norma UNE-EN ISO 13485:2013 está basada en la Norma UNE-EN ISO 9001 y recoge los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para que pueda ser utilizado por una organización, en el diseño y desarrollo, producción, instalación o prestación de servicios de productos sanitarios. Utilizar productos sanitarios que cumplan con esta norma, contribuye a aumentar la calidad de la asistencia sanitaria prestada. Incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector, en aspectos como: diseño, control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, procesos de esterilización, o gestión del riesgo.

Es una Norma armonizada para todas las directivas de producto sanitario. Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que es absolutamente complementaria con la Norma UNE EN ISO 9001.

Existen las siguientes normas complementarias:

  • La norma UNE-CEN-ISO/TR 14969:2006 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad.
  • Guía para la aplicación de la Norma ISO 13485:2003 que proporciona recomendaciones para su implementación y uso; y la norma UNE-EN ISO 14971:2012. Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios donde se dan recomendaciones, para dar cumplimiento a los requisitos de gestión del riesgo.

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Nueva Edición - Norma de Sistema de Gestión de la Calidad del Automóvil IATF 16949:2016

En la linea de ISOv2015 he incorporando la estructura de alto nivel, esta nueva edición desarrolla los requisitos del sistema de gestión de la calidad para organizaciones productoras de piezas y piezas de recambio en automoción, haciendo hincapié en la mejora continua, la prevención de defectos y la reducción de pérdidas en toda la cadena de suministro del sector de automoción.