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Marcado CE producto sanitario

Marcado CE Producto Sanitario

En la UE está totalmente prohibido comercializar productos sanitarios sin el marcado CE de conformidad según 93/42/CEE. La legislación española contempla dicha directiva en el Real Decreto RD-414/1996, donde especifica qué se entiende por producto sanitario. Los productos sanitarios se pueden clasificar según la Directiva 93/42/CEE del siguiente modo:

  • Marcado CE en productos sanitarios CLASE I
  • Marcado CE en productos sanitarios CLASE I, estériles
  • Marcado CE en productos sanitarios CLASE I con función de medición
  • Marcado CE en productos sanitarios CLASE IIA
  • Marcado CE en productos sanitarios CLASE IIB
  • Marcado CE en productos sanitarios CLASE III
  • Marcado CE en oroductos sanitarios a medida o para investigación clínica

Los productos sanitarios se pueden clasificar según la Directiva 93/42/CEE del siguiente modo:

MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS CLASE I

Productos sanitarios de bajo riesgo: productos no invasivos, no entran en contacto con el paciente o entran en contacto sólo con la piel intacta. Productos que penetran por un orificio corporal como la boca o la nariz, de uso temporal.

Ejemplos: bolsa de orina, venda, media elástica, enema, andador, etc.

Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE

MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS CLASE I, ESTÉRILES

Productos sanitarios de bajo riesgo.

Ejemplos:guantes de examen, jeringuillas o instrumentos quirúrgicos reutilizables.

Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE + Garantía de calidad de la producción

MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS CLASE I CON FUNCIÓN DE MEDICIÓN

Productos sanitarios de bajo riesgo.

Ejemplos: termómetros no electrónicos.

Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE + Garantía de calidad de la producción + garantía de calidad del producto + verificación CE

MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS CLASE IIA

Productos sanitarios de riesgo moderado. Productos invasivos de corto plazo, sin efecto significativo sobre el organismo y fluidos, que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos a través de la piel, pero no están destinados a permanecer en él.

Productos que suministran energía o sustancias, o que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. Se incluyen los desinfectantes de productos no invasivos.

Ejemplos: Bisturís de un solo uso, sondas urológicas, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, lentes de contacto, audífonos o estimuladores musculares.

Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE + Garantía de calidad de la producción + garantía de calidad del producto + verificación CE+ Sistema completo de garantía de calidad (calidad total)

MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS CLASE IIB

Productos sanitarios de riesgo severo.  Productos invasivos a largo plazo con efecto significativo sobre organismo y fluidos, productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. También están incluidos anticonceptivos o productos sanitarios para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, y productos para el cuidado de lentes de contacto.

Ejemplos: Lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, máquinas de anestesia o preservativos.

Procedimiento de evaluación de la conformidad: Examen CE de tipo + Garantía de calidad de la producción + garantía de calidad del producto + verificación CE+ Sistema completo de garantía de calidad (calidad total)

MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS CLASE III

Productos sanitarios de alto riesgo. Productos invasivos que pueden comprometer la vida. Productos sanitarios destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central con fines de terapia o diagnóstico, productos que contienen sustancias medicinales, productos que se absorben totalmente y productos que contienen derivados animales.

Ejemplos: Stents, apósito medicado, sutura absorbible, válvulas cardíacas, prótesis de cadera, apósitos de colágeno, etc.

Procedimiento de evaluación de la conformidad: Examen de tipo + Garantía de calidad de la producción + Garantía de calidad del producto + verificación CE+ Sistema completo de garantía de calidad (calidad total) + Examen de diseño

MARCADO CE EN PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA O PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Procedimiento de evaluación de la conformidad: Declaración de conformidad para productos con finalidad especial.

Nueva Edición - Norma de Sistema de Gestión de la Calidad del Automóvil IATF 16949:2016

En la linea de ISOv2015 he incorporando la estructura de alto nivel, esta nueva edición desarrolla los requisitos del sistema de gestión de la calidad para organizaciones productoras de piezas y piezas de recambio en automoción, haciendo hincapié en la mejora continua, la prevención de defectos y la reducción de pérdidas en toda la cadena de suministro del sector de automoción.